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衛生醫療保健
食品藥物管理
日期:107-03-19    資料來源:衛生福利部

為確保食品藥物安全以及為大眾提供相關事務單一服務窗口,政府於99年成立食品藥物管理局(102年7月23日改制為食品藥物管理署),整併原食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局及管制藥品管理局四個單位之行政資源及業務管理,並於全國各港口及機場入境處派駐人員執行邊境查驗。負責確保人類藥物、疫苗及其他生物藥品、醫療器材、食品、輔助食品及化粧品的品質安全與有效性。
 

  落實食品安全管理,保障國人健康及消費權益。

 


食品安全管理


隨著食品貿易全球化、科技蓬勃發展、新穎食品不斷推陳出新,以及科技所帶來之化學物質對環境之衝擊,導致食品衛生安全問題日趨複雜,因此103年全面修正《食品衛生管理法》管理內容及更名《食品安全衛生管理法》(以下簡稱食安法),並據以逐步推動我國食品管理之變革。近年修正重點涵蓋成立跨部會之食品安全會報、強化食品業者管理、提高罰則刑度等,並已陸續推動食安五環,提升食品安全管理效能,保障國人健康及消費權益。相關管理措施說明如下:

第一環:源頭控管

優化國內法規及標準與國際接軌:隨時蒐集並參考國內外最新研究資訊、風險評估結果及國際規範,修正我國相關食品安全衛生管理標準,截至106年已累計檢討或增修「農藥殘留容許量標準」共379種農藥,6,499項殘留容許量;「動物用藥殘留標準」共144種動物用藥,1,456項殘留容許量;以及正面表列794種食品添加物,並分別訂有使用範圍、限量及規格。

運用雲端數據,完善預警機制:106年完成分析案件40件(包括茶類、生鮮冷凍水果、生鮮冷凍蔬菜、生鮮冷凍水產等風險偏高之食品類別)。

第二環:重建生產管理

食品業者全登錄:截至106年約43萬家食品業者於食品藥物業者登錄平臺完成登錄,消費者及食品業者均可至該平臺查詢登錄資料,並快速得知最新公告及宣導資訊。

追溯追蹤:自106年7月31日起分階段新增「食用醋」、「蛋製品」、「嬰幼兒食品」等3類業者應建立追溯追蹤管理系統,累計納入22類食品業者強制實施追溯追蹤管理;106年10月12日預告「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」修正草案,新增農產植物、菇(蕈)類及藻類製品輸入業者、其他一般食品業別製造業者、餐盒食品販售業者之三類指定類別與規模食品業者,分階段強制實施追溯追蹤管理系統。

擴大食品業實施食品安全管制系統準則,導入食品專業人員:106年9月預告新增「食用油脂工廠」、「罐頭食品工廠」、「蛋製品工廠」及「供應鐵路運輸旅客餐盒之食品業」,應實施食品安全管制系統準則,由原5類擴大至10類食品業,並於106年11月公告「旅館業附設餐廳」應實施食品安全管制系統準則之規定;預告修正「食品製造工廠設置衛生管理人員辦法」及「應置衛生管理人員之食品製造工廠類別」、「食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法」及預告訂定「應置專門職業或技術證照人員之食品業者類別及規模規定」。

驗證管理:落實10類食品製造業(罐頭食品、食品添加物、乳品加工、特殊營養食品及資本額3,000萬元以上食用油脂、麵粉、澱粉、糖、鹽、醬油業者)之衛生安全管理系統(GHP或HACCP)驗證,截至106年共計完成487家。

第三環:加強查驗例行性稽查抽驗

督導協調地方政府依地方特色擬定稽查項目,截至106年GHP稽查12.5萬家次,品質抽驗5.2萬件。

第四環:加強惡意黑心廠商責任

訂定「違反食品安全衛生管理法第十五條第一項、第四項及第十六條情節重大認定原則」,敘明情節重大之定義及認定原則,違規產品銷售額達1,000萬元,即可令業者停業;達3,000萬元以上者,可令歇業、廢止公司工廠登記或食品業登錄等。一旦遭廢止食品業登錄,1年內不得重新登錄。

第五環:全民監督食安

食品安全保護基金:截至106年已辦理補助11件由消費者保護團體提起之消費訴訟案。

食安管理溝通:檢討修正「1919全國食安專線」處理流程,提升檢舉案件處理時效,進行話務人員在職教育,強化專業知能,完善追蹤管考機制,以提升整體服務成效。
 


 


藥品及醫療器材安全管理



為保障全民用藥及使用醫療器材之安全與健康,藥品上市前,須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經評估藥品安全性、有效性及品質無虞後,始核准發予藥品許可證,讓藥品上市流通、廠商製造或輸入。上市後進行藥品安全性品質監控、評估及風險管控,嚴格把關新藥之品質、安全與有效性;醫療器材管理管理部分,積極推動各項改革措施,構築合理化與透明化的審查與管理法規環境,並加強生產流程之稽查與輔導,以及上市後安全監視、危害事件調查等業務。相關管理措施說明如下:

強化上市後藥品管理,106年完成48件藥品安全性再評估,其中20項藥品要求廠商執行風險管控措施;接獲895件疑似品質瑕疵事件通報,其中12項經評估啟動回收;主動監控928則國外藥品品質警訊,有10項藥品輸入國內,並已全數回收。

持續推動藥品追溯追蹤機制,降低偽藥進入合法供應鏈之風險,且對於品質有疑慮之藥品可及時確認,並迅速有效完成藥品回收。

推動財團法人醫藥品查驗中心(CDE)行政法人化,提升藥物審查效率與品質。106年7月31日修正發布「藥品查驗登記審查準則」部分條文,鬆綁外銷專用藥品許可藥證之審查規定,修正安定性試驗與成品檢驗規格及其方法等應符合事項,以兼顧中藥管理品質及產業發展需求;配合新南向政策,106年11月17日預告修正「藥品查驗登記審查準則」第92條之1草案,以協助中藥廠商排除外銷之法規障礙,有利國產中藥輸出。

為使醫療器材管理與國際接軌,符合國內實務管理需要,並加速推動生技產業創新,已擬具《醫療器材管理法》草案函送立法院審議。
 

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