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消費資(警)訊

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食藥署全面調查valsartan原料藥異常事件說明(食品藥物管理署)

日期:107-08-03
資料來源:消費者保護處

針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)事件,依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論,該不純物產生原因可能與製程相關,推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)考量我國尚有輸入其他來源的valsartan原料藥,故全面進行調查,其中,發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品。該公司經自主送驗原料藥,亦檢出含有NDMA,並於8月2日主動進行該等藥品全面回收作業,4項藥品共生產51批,其中已出貨的49批(約2421萬顆)立即回收,未出貨2批禁止出貨(如附件清單),藥品明細如下:

一、"生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。
二、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)。
三、得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)。
四、利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號)。

食藥署除請該公司立即通知下游醫療機構及藥局,即刻起下架停止供應,於1個月內(107年8月31日前)完成回收,同時請衛生局督導下架回收事宜。業者於更換其他原料藥前暫停生產販售。食藥署提醒正在使用該等藥品的病人,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

另食藥署已建立「Valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」,並公告於食藥署網站,供各界參考引用。

為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。

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