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即時新聞澄清

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說明「市售效期內5種沙坦類藥品中NDMA、NDEA不純物之檢驗結果」:藥品許可證持有商已提出未受汙染之相關佐證,食藥署亦啟動一系列風險管控措施

日期:108-03-12
資料來源:衛生福利部

有關近期陸續發現「高血壓藥含不純物NDMA、MDEA

......自去年7月初起,降血壓藥出包事件頻傳......後傳出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗廠內留樣的原料藥「纈沙坦」(valsartan)發現有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分超標情形,該成分具動物致癌性......3月2日亦因有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,台灣市面上的緩壓膜衣錠50毫克及壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克受波及,超過3000萬顆藥被預防性下架......

說明如下:

  1. 背景資訊:有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,食藥署過去數月之相關處置可參考108年1月19日新聞稿108年2月27日新聞稿108年3月2日新聞稿
     
  2. 食藥署主動調查共173張藥品許可證,亦要求廠商進行檢驗並回報結果
    • 衛福部食品藥物管理署為確保民眾用藥安全,針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類(sartan)成分(valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan)共173張藥品許可證,主動進行調查市售效期內藥品是否含NDMA、NDEA。
    • 另亦要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗,倘留樣之原料藥不足供檢驗者,則應檢驗該批原料藥所生產之成品製劑,並於108年3月11日前回報食藥署檢驗結果。
  3. 檢驗結果:藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料
  4. 政府已採取一系列風險管控措施:針對本次事件,食藥署除以主動積極態度展開全面調查外,並採取一系列風險管控措施,以確保民眾用藥安全:
    • 全面清查任何可能受影響的產品,主動開發檢驗方法:食藥署即刻針對市售效期內含sartan類成分之原料藥展開全面調查,領先國際發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,且於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方法,公布供各界參考引用,同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗。
    • 強化業者自我管理責任,確保原料藥品質: 要求藥廠應自主逐批檢驗原料藥,未檢出NDMA或NDEA始得供製造使用,並將其列入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。
    • 輔導業者主動評估及檢測製程,確保民眾用藥安全:食藥署已要求各藥品許可證持有商應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。
    • 即時公布調查資訊,確保民眾「知」的權益: 經確認有受影響藥品,立即發布新聞稿,並透過多重管道傳遞資訊提醒醫療人員及民眾注意,另已於食藥署高血壓原料藥異常事件專區公布藥品品名、批號等資訊,以方便民眾查詢。
    • 建立藥品安全及品質資訊主動監控機制,掌控藥品安全及品質:食藥署持續進行上市後藥品品質安全監控,如與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。

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