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即時新聞澄清

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回應高血壓藥爆致癌成份報導:食藥署說明沙坦類藥品中NDMA、NDEA之處理現況

日期:108-02-27
資料來源:衛生福利部

今日針對高血壓藥爆致癌成份之報導內容:

......自去年7月初起,降血壓藥出包事件頻傳,今天又傳出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗廠內留樣的原料藥「纈沙坦」(valsartan)發現有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分超標情形,該成分具動物致癌性......
 

說明如下:    

  1. 提醒正在使用下列高血壓藥品的患者:請儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品;因該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥。

    回收藥品批號及數量清單(108/2/27)

    許可證持有廠商名稱 許可證字號 品名 影響批次數量 批號 生產數量
    瑩碩生技醫藥股份有限公司 衛部藥製字
    第058090號
    德壓悅膜衣錠160毫克 3批 180212、180213及180460 約177萬粒
    衛署藥製字
    第057153號
    可德壓悅膠囊80/12.5毫克 6批 170329、170330、170551、180392、180393及180394 約53萬粒
    美商亞培股份有限公司台灣分公司 衛署藥製字
    第057797號
    易德壓悅膜衣錠5/80毫克 19批 160945、160946、160947、170435、170436、170437、170438、170439、170440、170554、170555、170556、170649、170650、170651、170652、170653、170654及170737 約369萬粒
  2. 背景資訊:
    • 什麼是NDMA及NDEA:有關動物致癌性成分NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明;依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物。(因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準)
    • 相關案件背景:有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,食藥署過去數月之相關處置可參考108年1月19日新聞稿:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46159-1.html
  3. 今日接獲廠商檢驗結果之通知:近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今(27)日接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司及美商亞培股份有限公司台灣分公司通知:
    • 經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA:
      • 來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司
      • 批號:10200-170925、10200-160911、10200-160417
    • 該等批號原料藥所涉及之藥品包括:
      • 瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品
      • 亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品 (完整清單如上附表)
  4. 政府相關處置:
    • 食藥署已於今日要求該等公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內(108年3月27日前)完成回收,食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署已透過VPN通知醫療機構及藥局。
    • 持續要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。
    • 後續食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

詳細新聞稿說明,請參考:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46584-1.html

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