行政院會今（18）日通過衛生福利部擬具「再生醫療製劑管理條例」草案，將送請立法院審議。 行政院長賴清德表示，因應國際間新興生物科技蓬勃發展趨勢，且再生醫療為「五加二產業」中「生醫產業創新推動方案」重點之一，該法案可促進再生醫療領域發展，確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性，維護病人治療的權益。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。 衛福部表示，鑒於國際間陸續有細胞或基因治療等再生醫療製劑核准上市，我國也將再生醫療列為生醫產業創新推動方案重點之一。考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於傳統藥品，現行法規無法完全涵蓋適用，有必要於「藥事法」外另制定專法，因此擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。 該草案內容要點如下： 一、 立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第1條至第4條） 二、 製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可。（草案第5條至第7條） 三、 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，中央主管機關得附加附款，核予有效期間不超過5年之有條件期限許可，並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第8條及第9條） 四、 再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐贈者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之相關規定。（草案第10條至第12條） 五、 為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第13條及第14條） 六、 違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第15條）