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食品藥物管理

日期:114/09/03
資料來源:衛生福利部

為確保食品藥物安全及為大眾提供相關事務單一服務窗口,我國於99年成立行政院衛生署食品藥物管理局,於102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署),並於全國各港口及機場入境處派駐人員執行邊境查驗,負責確保人用藥物、疫苗及其他生物藥品、醫療器材、食品及化粧品的品質、安全與有效性。

  • 落實食品安全管理,保障國人健康及消費權益

    推動「食安心-卓越深耕管理計畫」(114-117年),導入AI技術,精進食安五環政策。

食安管理

隨著食品貿易全球化、科技蓬勃發展、新穎食品不斷推陳出新,以及科技所帶來之化學物質對環境之衝擊,導致食品衛生安全問題日趨複雜,103年全面修正《食品衛生管理法》管理內容及更名《食品安全衛生管理法》,並據以逐步推動我國食品管理之變革。近年修正重點涵蓋成立跨部會之食品安全會報、強化食品業者管理及提高罰則刑度等,並推動五環2.0食安政策,提升食品安全管理效能,保障國人健康及消費權益。

落實食品安全管理措施

法規標準國際調和

截至114年6月,已累計檢討或增修訂《農藥殘留容許量標準》共403種農藥、8,033項殘留容許量;《動物用藥殘留標準》共151種動物用藥、1,551項殘留容許量;已訂定17項衛生標準、78項食品原料使用限制及正面表列804種食品添加物,並分別訂有使用範圍、限量及規格。

完善食品產業管理

食品業者全登錄

掌握食品業者動態,推動食品業者全登錄,截至114年6月,已超過69萬家次食品業者完成登錄。

建立自主管理系統

資本額達3千萬元以上之食品工廠已全面訂定食品安全監測計畫、辦理強制性檢驗、建立追溯追蹤管理制度。

導入專門職業人員

導入食品技師等專門職業人員,專才專用負責食品製造業之食品安全管制系統、追溯追蹤系統、衛生安全事件緊急應變措施、原材料衛生安全、品質管制、風險評估管控、教育訓練等事項,強化業者生產管理內涵及自律能力,截至114年6月,已有15類925家次以上業者實施。

加重惡意黑心廠商責任

114年截至6月,各項稽查專案及例行性監測計畫,裁處違規業者共538.6萬元;一般稽查案件及會同檢警調稽查案件,共計20案,查有違規者均依法處辦。

強化邊境管制措施

加強查驗

持續辦理例行性稽查抽驗,地方政府依地方特色擬定稽查項目,114年截至6月,《食品良好衛生準則》(GHP)稽查11萬3,535家次,品質抽驗4萬1,067件,其中市售國產食品抽驗合格率86.5%,另市售進口食品抽驗合格率80.2%。

邊境輻射檢測

自100年3月15日-114年6月,日本食品報驗221萬7,183批,檢驗輻射計26萬1,062批,檢驗結果均符合規定。

美豬、美牛邊境查驗

豬肉及可食部位:完成檢驗、檢疫及關務等程序並出關,114年截至6月,豬肉3,064批,淨重6萬1,305公噸,豬肝、豬腎及豬其他可食部位959批,淨重1萬8,552公噸,萊克多巴胺檢驗均符合規定。
牛肉(含雜碎):114年截至6月受理報驗1萬2,282批,檢驗595批,檢驗結果均符合規定。

應用大數據強化邊境管理效能

為提升邊境食品安全管理,運用食品巨量資料庫及跨部會資料,結合資料探勘技術及多元演算法分析輔助邊境食品抽驗機制,截至114年6月,有效提高抽驗不合格比率達1.16倍。

藥品、醫療器材及化粧品安全管理

為保障全民用藥及使用醫療器材之安全與健康,藥品上市前,須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經評估藥品安全性、有效性及品質無虞後,始核准發予藥品許可證,讓藥品上市流通、廠商製造或輸入,上市後進行藥品安全性品質監控、評估及風險管控,嚴格把關新藥之品質、安全與有效性;醫療器材管理部分,積極推動各項改革措施,構築合理化與透明化的審查與管理法規環境,並加強生產流程之稽查與輔導,以及上市後安全監視、危害事件調查等業務。

推動藥品優良製造規範(GMP)  

截至114年7月,取得GMP核備的國產西藥廠包括西藥製劑廠144家、物流廠30家、醫用氣體廠31家、原料藥廠28家(共329品項)及先導工廠11家;另有974家輸入藥品國外製造工廠通過PIC/S GMP檢查。繼藥廠PIC/S GMP制度推動後,逐步推動西藥優良運銷規範(GDP),截至114年7月,取得GDP核備之藥廠及藥商共1,448家,確保藥品儲存與運輸時維持品質及完整性;醫療器材QMS/QSD製造許可共7,543件,國內製造廠1,175件、國外製造廠6,368件。

強化上市後藥品管理  

114年截至6月,完成18件新藥上市後五年安全性再評估,有22項藥品要求廠商執行風險管控措施;接獲537件疑似品質瑕疵事件通報,其中8項藥品經評估啟動回收(包含廠商主動通報);主動監控611則國外藥品品質警訊,並摘譯張貼26件相關警訊公布於食藥署網站「通報及安全監視專區」。

強化上市後醫療器材管理

114年截至6月,接收醫療器材不良反應通報274件及產品問題通報2,230件,皆依相關標準作業流程進行調查、風險評估,並為適當處置;主動監視及接獲國內外醫療器材安全警訊731則,經評估已摘譯公告239則於網站,提供各界參考。

加強管制藥品流向查核

114年截至6月,實地稽核7,279家次,違規者計133家次(1.8%);辦理藥物濫用通報,114年1月-5月,醫療院所計通報5,047件,較113年同期之5,388件,減少6.3%。

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