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食品藥物管理

日期:111/03/04
資料來源:衛生福利部

為確保食品藥物安全及為大眾提供相關事務單一服務窗口,我國於99年成立行政院衛生署食品藥物管理局(102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署,下稱食藥署),整併原食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局及管制藥品管理局四個單位之行政資源及業務管理,並於全國各港口及機場入境處派駐人員執行邊境查驗。負責確保人類藥物、疫苗及其他生物藥品、醫療器材、食品、輔助食品及化粧品的品質安全與有效性。

  • 落實食品安全管理,保障國人健康及消費權益

    落實食品安全管理,保障國人健康及消費權益。

食安管理

隨著食品貿易全球化、科技蓬勃發展、新穎食品不斷推陳出新,以及科技所帶來之化學物質對環境之衝擊,導致食品衛生安全問題日趨複雜,因此103年全面修正《食品衛生管理法》管理內容及更名《食品安全衛生管理法》,並據以逐步推動我國食品管理之變革。近年修正重點涵蓋成立跨部會之食品安全會報、強化食品業者管理及提高罰則刑度等,並已陸續推動食安五環,提升食品安全管理效能,保障國人健康及消費權益。相關管理措施說明如下:

第一環:源頭控管

  1. 法規標準國際調和:截至110年已累計檢討或增修訂「農藥殘留容許量標準」共393種農藥,7,500項殘留容許量;「動物用藥殘留標準」共147種動物用藥,1,522項殘留容許量;以及正面表列794種食品添加物,並分別訂有使用範圍、限量及規格。
  2. 運用大數據強化邊境管理效能:為提升邊境食品安全管理,食藥署運用食品巨量資料庫及跨部會資料,結合資料探勘技術及多元演算法輔助邊境食品抽驗機制,截至110年有效提高抽驗不合格命中率達1.25倍。

第二環:重建生產管理

  1. 食品業者全登錄:截至110年已逾59萬家次食品業者於食品藥物業者登錄平臺完成登錄。消費者及食品業者均可至該平臺查詢登錄資料,並獲知政府現行食安宣達資訊。
  2. 強化業者自主管理:分階段要求指定規模之食品業者應訂定食品安全監測計畫、辦理強制性檢驗及建立追溯追蹤管理系統,其中資本額達新臺幣(下同)3,000萬元以上之食品工廠已於108年起全類別納管。
  3. 驗證管理:落實10類指定業別與規模之食品製造業衛生安全管理系統(GHP或HACCP)驗證,截至110年共計完成525家。

第三環:加強查驗

規劃執行邊境年度查驗計畫及食品後市場稽查專案,滾動式調整加強查驗品項,110年GHP稽查13萬9,400家次,品質抽驗5萬3,692件,其中市售國產食品抽驗合格率97.1%。另市售進口食品抽驗合格率高達98.7%。

第四環:加重惡意黑心廠商責任

110年各項稽查專案及例行性監測計畫,裁處違規業者共1,831.3萬元;一般稽查案件及會同檢警調稽查案件,共計36案,查獲違規並裁處金額共358.5萬元。

第五環:全民監督食安

啟動1919全國食安專線,鼓勵全民檢舉,110年食品檢舉及諮詢電話已逾6.4萬通。

開放含萊克多巴胺美豬及美牛進口食安把關:

  1. 清楚標示:為透明豬原料原產地資訊,自110年起,從大賣場、超市、傳統市場、零售通路、餐廳、便當店及小吃攤等,食品皆須清楚標示豬原料原產地,讓民眾可安心自由選擇,共計查核9萬1,850家次及15萬680件產品,倘查有原料原產地標示不符規定,均由所轄衛生局依法處辦。
  2. 赴美查廠:依據109年11月26日行政院記者會,針對未曾進口來臺的肉品廠,需經我派員赴美查廠後方得進口,食藥署持續積極洽排赴美查廠作業。
  3. 逐批監視查驗:豬肉及可食部位邊境查驗結果,截至110年累計完成檢驗、檢疫及關務等程序並出關之豬肉計3,268批,淨重6萬1,340.93公噸,豬肝、豬腎及豬其他可食部位計1,207批,淨重2萬1,178.91公噸,並未檢出萊克多巴胺。
  4. 嚴格稽查:110年對國內肉類加工製造業、販售業及餐飲業等不同業別進行抽驗,其中豬肉產品計抽驗7,170件,均檢驗合格。

食品安全資訊網:https://www.ey.gov.tw/ofs/

藥品、醫療器材及化粧品安全管理

為保障全民用藥及使用醫療器材之安全與健康,藥品上市前,須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經評估藥品安全性、有效性及品質無虞後,始核准發予藥品許可證,讓藥品上市流通、廠商製造或輸入,上市後進行藥品安全性品質監控、評估及風險管控,嚴格把關新藥之品質、安全與有效性;醫療器材管理部分,積極推動各項改革措施,構築合理化與透明化的審查與管理法規環境,並加強生產流程之稽查與輔導,以及上市後安全監視、危害事件調查等業務。相關管理措施說明如下:

健全製藥品質,強化用藥安全  

  1. 推動藥品優良製造規範(GMP),截至110年取得GMP核備的國產西藥廠包括西藥製劑廠147家、物流廠25家、醫用氣體廠30家、原料藥廠28家(共293品項)及先導工廠10家;另有974家輸入藥品國外製造工廠通過PIC/S GMP檢查。繼藥廠PIC/S GMP制度推動後,逐步推動西藥優良運銷規範(GDP),截至110年取得GDP核備之藥廠及藥商共828家,確保藥品儲存與運輸時維持品質及完整性;截至110年醫療器材GMP/QMS/QSD認可登錄共5,984件,國內製造廠1,206件、國外製造廠4,778件。
  2. 強化上市後藥品及醫療器材管理,110年完成37件藥品安全性再評估,其中19項藥品已要求廠商執行風險管控措施;接獲893件疑似品質瑕疵事件通報,其中47項藥品經評估啟動回收(包含廠商主動通報);主動監控1,473則國外藥品品質警訊,並摘譯張貼57件相關警訊公布於食藥署網站「通報及安全監視專區」。110年主動監控國內外醫療器材警訊1,802件,並摘譯張貼121則國內受影響產品警訊於食藥署網站「通報及安全監視專區」。
  3. 加強管制藥品流向查核,110年實地稽核共計8,060家次,違規者計264家次(3.28%);辦理藥物濫用通報,醫療院所計通報2萬8,785件,較109年同期之2萬5,452件,增加13.1%。

修訂藥事相關法規

  1. 110年1月13日公告《人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準》、2月9日公告《特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引》及10月7日公告《人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準》作為產業界研發再生醫療製劑之參考及依循。
  2. 為與國際藥品管理趨勢同步,配合藥品查驗登記審查暨線上作業平臺,簡化審查作業流程,於110年9月14日發布修正《藥品查驗登記審查準則》,以提升藥品品質,維護國人用藥安全。
  3. 為保障我國民眾用藥安全,以及強化藥商應持續審視其藥品於臨床使用之安全監視責任,參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度,重新審視我國藥品安全監視辦法,於110年8月3日修正《藥物安全監視管理辦法》」草案,擴大規範凡藥品許可證持有者均應建立藥品安全監視機制,以完整我國藥品安全監視制度。

研擬及修訂醫療器材及化粧品相關法規

  1. 推動《醫療器材管理法》於110年5月1日正式施行,完成相關配套22項子法規與16項法規命令公告。辦理多場教育訓練及說明會,更新修訂因應新法規定之各式案件申請書、表單及行政文件等,以完善醫療器材全生命週期管理制度。
  2. 精進智慧醫療器材管理,110年5月7日成立「智慧醫材專案辦公室」,延攬專業審查人才,評選出10件國產人工智慧技術之醫療器材研發案,提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務,加速國內智慧醫療器材產品上市。另110年5月3日公告《適用於製造業者之醫療器材網路安全指引》,110年7月7日公告《人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引》,110年8月16日公告修正《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引》,提供智慧醫材研發業者參考使用,加速研發進程。
  3. 110年11月18日公告修訂《重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引》,提供製造業者作為單次使用醫療器材重處理之評估及申請查驗登記之參考,確保產品安全、效能與品質,兼顧病患權益與使用安全。
  4. 針對國內自行研發之醫療器材案件,建立專案輔導機制,於研發早期進行法規引導與諮詢,以加速我國新興技術醫療器材產品上市。截至110年計輔導177件,其中已取得醫療器材許可證43件、達臨床試驗階段者21件、完成技術移轉5件。

COVID-19相關防疫應處作為

一、防疫物資整備與調度

  1. 啟動防疫醫療器材專案製造及輸入之綠色法規通道,成立專案輔導團隊,加速案件審查,截至110年共核准防疫醫材專案製造120件;專案輸入案件213件。並於食藥署官網建置COVID-19防疫醫材專區,供各界查詢最新資訊。
  2. 因應各界對家用快篩試劑之需求,發布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」,提供透明化及一致化審查標準,以利研發業者參考使用,至110年已核准國內製造4件及輸入18件之家用型新冠病毒檢驗試劑。另公布《民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引》,製作懶人包及Q&A,以利民眾正確使用快篩試劑。
  3. 推動口罩實名制,自109年2月6日至110年12月31日,藥局端販售量,累計達14億7,353萬2,883片(成人口罩累計12億8,118萬3,786片,兒童口罩累計1億9,234萬9,097片),整體累計銷售率約97.6%。
  4. 持續透由「災害防救醫療物資調度支援系統」監控全國206家公、民營醫院戰備藥物庫存情形。

二、加強疫苗及藥物之取得及研發

  1. 建立「CDE can help:COVID-19專案法規科學輔導計畫」平臺供外界諮詢輔導,至110年已收到46件申請案,經評估共28件納入專案諮詢輔導計畫(疫苗14件、藥品11件、細胞產品3件)。
  2. 食藥署與財團法人醫藥品查驗中心邀集專家學者,參考國內外研發資訊,依據臺灣經驗與現況,訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,並參考美國EUA審查標準,制訂《新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準》供業界參考遵循。
  3. 因應COVID-19疫情緊急公衛情事,由指揮中心公布「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」,地方政府或企業可委託藥商檢附資料向食藥署申請,疫苗輸入需配合指揮中心政策統籌分配,以因應國內疫苗之需求。
  4. 於110年2月20日、4月22日、7月30日及8月3日分別核准AZ COVID-19疫苗、Moderna COVID-19疫苗、高端COVID-19疫苗及BNT疫苗專案輸入/製造。
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