為確保食品藥物安全及為大眾提供相關事務單一服務窗口,我國於民國99年成立行政院衛生署食品藥物管理局,於102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署),並於全國各港口及機場入境處派駐人員執行邊境查驗,負責確保人用藥物、疫苗及其他生物藥品、醫療器材、食品及化粧品的品質、安全與有效性。
推動「食安心-卓越深耕管理計畫」(114-117年),導入AI技術,精進食安五環政策。
食安管理
隨著食品貿易全球化、科技蓬勃發展、新穎食品不斷推陳出新,以及科技所帶來之化學物質對環境之衝擊,導致食品衛生安全問題日趨複雜,103年全面修正《食品衛生管理法》管理內容及更名《食品安全衛生管理法》,並據以逐步推動我國食品管理之變革。近年修正重點涵蓋成立跨部會之食品安全會報、強化食品業者管理及提高罰則刑度等,並推動五環2.0食安政策,提升食品安全管理效能,保障國人健康及消費權益。
落實食品安全管理措施
截至113年已累計檢討或增修訂《農藥殘留容許量標準》共401種農藥、7,959項殘留容許量;《動物用藥殘留標準》共151種動物用藥、1,551項殘留容許量;已訂定17項衛生標準、77項食品原料使用限制及正面表列798種食品添加物,並分別訂有使用範圍、限量及規格。完備相關法規標準,與國際調和。
完善食品產業管理
食品業者全登錄
掌握食品業者動態,推動食品業者全登錄,截至113年已超過67.8萬家次食品業者完成登錄。其中以餐飲業者所占比率最高50.19%,其次為販售業者39.64%,第三為製造、加工業者6.92%、第四為輸入業者2.31%,第五為物流業者0.93%。
建立自主管理系統
資本額達3千萬元以上之食品工廠已全面訂定食品安全監測計畫、辦理強制性檢驗、建立追溯追蹤管理制度。
導入專門職業人員及衛生管理人員
為強化食品製造業者自主管理能力,依其規模要求導入不同資格之專業人員,包括管理衛生人員、衛生管理人員及專門職業人員。113年食品製造業(含工廠)共有1萬3,815家,均應設置管理衛生人員。食品工廠共有6,784家,其中應設置專任衛生管理人員之食品工廠有5,622家次;應設置專門職業人員有652家次。
驗證管理
落實10類指定業別與規模之食品製造業衛生安全管理系統驗證(GHP及HACCP),截至113年計615家取得驗證,驗證通過率96.7%。
加重惡意黑心廠商責任
113年各項稽查專案及例行性監測計畫,裁處違規業者共計2,304.2萬元;一般稽查案件及會同檢警調稽查案件,共計44案,查有違規者均依法處辦。
強化邊境管制措施
加強查驗
規劃執行邊境年度查驗計畫及食品後市場稽查專案,滾動式調整加強查驗品項,113年GHP稽查15.6萬家次,品質抽驗5.8萬件,其中市售國產食品抽驗合格率96.9%,市售進口食品抽驗合格率達97.8%。
邊境輻射檢測
自100年3月15日-113年,日本食品報驗176萬9,176批,檢驗輻射計24萬8,244批,檢驗結果均符合規定。
運用AI大數據強化邊境管理效能
為提升邊境食品安全管理,運用食品巨量資料庫及跨部會資料,結合資料探勘技術及多元演算法分析輔助邊境食品抽驗機制,截至113年有效提高抽驗不合格比率達1.15倍。
藥品、醫療器材及化粧品安全管理
為保障全民用藥及使用醫療器材之安全與健康,藥品上市前,須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經評估藥品安全性、有效性及品質無虞後,始核准發予藥品許可證,讓藥品上市流通、廠商製造或輸入,上市後進行藥品安全性品質監控、評估及風險管控,嚴格把關新藥之品質、安全與有效性;醫療器材管理部分,積極推動各項改革措施,構築合理化與透明化的審查與管理法規環境,並加強生產流程之稽查與輔導,以及上市後安全監視、危害事件調查等業務。
強化上市後藥品管理
113年接獲1萬3,592件國內藥品不良反應通報,皆已建檔於全國藥物不良反應通報系統,作為日後評估藥品臨床效益與風險的依據之一,並監控115則國內外藥品安全警訊及2則COVID-19疫苗安全警訊、進行55項藥品安全性評估及發布17則藥品風險溝通表;接獲1,075件疑似品質瑕疵事件通報,並主動監控1,144則國外藥品品質警訊,針對藥品不良品通報案件,均持續要求藥廠依循PIC/S GMP規範進行調查及改善,並於期限內交付調查報告,必要時要求啟動藥品回收程序。
完備相關法規
精進智慧醫療器材管理,截至113年完成公告20分智慧醫療器材相關管理/審查指引、問答集等文件。
強化醫療器材上市後安全監控
113年度接收醫療器材不良反應通報512件及產品問題通報4,441件;主動監視及接獲國內外醫療器材安全警訊1,622則。對所接收之醫療器材不良反應通報案、產品問題通報案及安全警訊案,皆依相關標準作業流程進行調查、風險評估,並為適當處置,113年度接收之案件已完成評估95%以上,尚未完成評估之案件皆係近日接獲,亦將循相關標準作業流程辦理。前述警訊經評估已摘譯公告431則於網站,提供各界參考。