為確保食品藥物安全及為大眾提供相關事務單一服務窗口，我國於99年成立行政院衛生署食品藥物管理局（102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署，下稱食藥署），並於全國各港口及機場入境處派駐人員執行邊境查驗。負責確保人類藥物、疫苗及其他生物藥品、醫療器材、食品、輔助食品及化粧品的品質安全與有效性。

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  落實食品安全管理，保障國人健康及消費權益。

食安管理

隨著食品貿易全球化、科技蓬勃發展、新穎食品不斷推陳出新，以及科技所帶來之化學物質對環境之衝擊，導致食品衛生安全問題日趨複雜，103年全面修正《食品衛生管理法》管理內容及更名《食品安全衛生管理法》，並據以逐步推動我國食品管理之變革。近年修正重點涵蓋成立跨部會之食品安全會報、強化食品業者管理及提高罰則刑度等，並已陸續推動食安五環，提升食品安全管理效能，保障國人健康及消費權益。相關管理措施說明如下：

第一環：源頭控管

1. 法規標準國際調和：截至111年已累計檢討或增修訂《農藥殘留容許量標準》共393種農藥、7,552項殘留容許量；《動物用藥殘留標準》共149種動物用藥、1,530項殘留容許量；以及正面表列796種食品添加物，並分別訂有使用範圍、限量及規格。
2. 運用大數據強化邊境管理效能：為提升邊境食品安全管理，運用食品巨量資料庫及跨部會資料，結合資料探勘技術及多元演算法輔助邊境食品抽驗機制，截至111年有效提高抽驗不合格命中率1.21倍。

第二環：重建生產管理

1. 食品業者全登錄：截至111已逾63萬家次食品業者於食品藥物業者登錄平臺完成登錄。
2. 強化業者自主管理：對大宗物資或消費者關切之食品業者關鍵業別，擴大納管實施，分階段要求指定規模食品業者應訂定食品安全監測計畫、辦理強制性檢驗及建立追溯追蹤管理系統，其中資本額達3,000萬元以上之食品工廠已全類別納管。
3. 驗證管理：落實10類指定業別與規模之食品製造業衛生安全管理系統(GHP或HACCP)驗證，截至111年計完成556家。

第三環：加強查驗

規劃執行邊境年度查驗計畫及食品後市場稽查專案，滾動式調整加強查驗品項，111年GHP稽查11萬6,396家次，品質抽驗4萬9,537件，其中市售國產食品抽驗合格率97.6%，另市售進口食品抽驗合格率98.5%。

第四環：加重惡意黑心廠商責任

111年各項稽查專案及例行性監測計畫，裁處違規業者共1,480.4萬元；一般稽查案件及會同檢警調稽查案件，共計27案，查有違規者均依法處辦。

第五環：全民監督食安

啟動「1919」全國食安專線，111年接獲食品檢舉及諮詢電話5.4萬通。

日本輸臺食品措施執行情形：

1. 管制措施：持續以「三原則」(回歸科學檢驗、比國際標準更嚴格、為食安把關)及「三配套」(「禁止特定地區進口」改為「禁止特定品項進口」、針對具風險品項，要求提供雙證(輻射證明及產地證明)、福島等5縣食品於邊境逐批檢驗)等措施來維護民眾飲食安全。
2. 邊境輻射檢測：100年3月15日-111年日本食品檢驗輻射計20萬1,174批，均符合規定。

開放含萊克多巴胺美豬及美牛進口食安把關：

1. 清楚標示：自111年起，地方衛生機關配合食藥署規劃，針對食品販售業者、餐飲業者及製造業者進行牛肉、豬肉及其可食部位原料原產地標示稽查，查有原料原產地標示不符規定，均由所轄衛生局依法處辦。
2. 逐批監視查驗：豬肉及可食部位邊境查驗結果，完成檢驗、檢疫及關務等程序並出關，111年豬肉4,843批，淨重8萬9,668.64公噸，豬肝、豬腎及豬其他可食部位1,111批，淨重1萬9,971.35公噸，並未檢出萊克多巴胺。
3. 嚴格稽查：111年針對國內製造業、販售業及餐飲業等不同業別進行抽驗，其中豬肉產品計抽驗3,886件，均檢驗合格。

藥品、醫療器材及化粧品安全管理

為保障全民用藥及使用醫療器材之安全與健康，藥品上市前，須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經評估藥品安全性、有效性及品質無虞後，始核准發予藥品許可證，讓藥品上市流通、廠商製造或輸入，上市後進行藥品安全性品質監控、評估及風險管控，嚴格把關新藥之品質、安全與有效性；醫療器材管理部分，積極推動各項改革措施，構築合理化與透明化的審查與管理法規環境，並加強生產流程之稽查與輔導，以及上市後安全監視、危害事件調查等業務。相關管理措施說明如下：

健全製藥品質，強化用藥安全  

1. 推動藥品優良製造規範(GMP)，截至111年取得GMP核備的國產西藥廠包括西藥製劑廠149家、物流廠25家、醫用氣體廠30家、原料藥廠29家(共308品項)及先導工廠8家；另有958家輸入藥品國外製造工廠通過PIC/S GMP檢查。繼藥廠PIC/S GMP制度推動後，逐步推動西藥優良運銷規範(GDP)，截至111年止，取得GDP核備之藥廠及藥商共940家，確保藥品儲存與運輸時維持品質及完整性；截至111年止，醫療器材GMP/QMS/QSD認可登錄共6,510件，國內製造廠1,331件、國外製造廠5,179件。
2. 強化上市後藥品及醫療器材管理，111年完成49件藥品安全性再評估，其中14項藥品已要求廠商執行風險管控措施；接獲708件疑似品質瑕疵事件通報，其中39項藥品經評估啟動回收(包含廠商主動通報)；主動監控1,714則國外藥品品質警訊，並摘譯張貼38件相關警訊公布於「通報及安全監視專區」。111年主動監控國內外醫療器材警訊1,427件，並摘譯張貼97則國內受影響產品警訊於「通報及安全監視專區」。
3. 加強管制藥品流向查核，111年實地稽核8,059家次，違規者計219家次(2.72%)；辦理藥物濫用通報，111年1-11月，醫療院所計通報1萬6,599件，較110年同期2萬8,519件，減少41.8%。

修訂藥事相關法規

1. 110年1月13日公告《人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準》、110年2月公告《特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引》、110年10月公告《人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準》，以及111年7月公告《人類基因治療製劑查驗登記審查基準》，作為產業界研發再生醫療製劑之參考及依循。
2. 為精進國內藥事服務品質，並與國際接軌，111年7月發布修正《藥品優良調劑作業準則》，完善藥品調劑作業規範，保障病人用藥安全。
3. 為避免偽藥混入合法供應鏈，依近期健保申報資料重新挑選高單價、高使用量之藥品，於111年11月2日預告修正《藥事法》第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別之高關注類別藥品，以掌握藥品來源及流向，守護民眾用藥安全。
4. 為健全我國藥品供應短缺通報暨後續評估處理機制，於111年12月預告修正《藥事法》第二十七條之二必要藥品清單，使必要藥品清單更符合臨床使用情形。

研擬及修訂醫療器材及化粧品相關法規

1. 精進智慧醫療器材管理，強化智慧醫材專案辦公室運作，提供專任專責輔導10家國內人工智慧醫材研發案，並完成辦理77件專案諮詢輔導案。111年共核准13件國產人工智慧醫療器材軟體取得上市許可。111年2月公布「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」，3月公布「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」，以及於8月31日公布「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供智慧醫材研發業者參考使用，加速研發進程。
2. 順應國際數位化趨勢，於111年1月正式啟動醫療器材查驗登記電子化送件系統，提高醫療器材上市前申請的便利性。另於3月公告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，以達無紙化、數位化之效。

COVID-19相關防疫應處作為

一、防疫物資整備與調度

1. 落實社區防疫：餐飲業防疫管理措施：為確保相關場所餐飲從業人員與民眾自身與家人之健康，避免COVID-19群聚感染、致疫情擴大，於110年7月公告「餐飲業防疫管理措施」，並依中央流行疫情指揮中心疫情防疫措施的調整，於同年8月24日、10月5日111年5月17日及111年11月7日公告修正「餐飲業防疫管理措施」，餐飲業者須符合本措施及「嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)防疫措施裁罰規定」始得提供內用服務，包括提供洗手設備及消毒用品等。
2. 因應各界對家用快篩試劑之需求，發布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」，提供透明化及一致化審查標準，以利研發業者參考使用，至110年已核准國內製造4件及輸入18件之家用型新冠病毒檢驗試劑。另公布《民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引》，製作懶人包及Q&A，以利民眾正確使用快篩試劑。
3. 推動口罩實名制，自109年2月6日至110年12月31日，藥局端販售量，累計達14億7,353萬2,883片(成人口罩累計12億8,118萬3,786片，兒童口罩累計1億9,234萬9,097片)，整體累計銷售率約97.6%。
4. 持續透由「災害防救醫療物資調度支援系統」監控全國206家公、民營醫院戰備藥物庫存情形。

二、加強疫苗及藥物之取得及研發

1. 建立「CDE can help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」平臺供外界諮詢輔導，至110年已收到46件申請案，經評估共28件納入專案諮詢輔導計畫(疫苗14件、藥品11件、細胞產品3件)。
2. 防疫物資整備與調度：啟動防疫醫療器材專案製造及輸入之綠色法規通道，成立專案輔導團隊，加速案件審查，截至111年止，共核准防疫醫材專案製造138件；專案輸入案件269件，建置COVID-19防疫醫材專區，供各界查詢最新資訊。
3. 加強疫苗及藥物之取得及研發：

• 已建立「CDE can help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」平臺供外界諮詢輔導，開辦期間(開辦至110年9月底)，經評估共28件納入專案諮詢輔導計畫(疫苗14件、藥品11件、細胞產品3件)。
• COVID-19藥品之審核：自109-111年已專案核准製造或輸入8項COVID-19疫苗、4項COVID-19藥品，8項疫苗分別為AZ疫苗、Moderna疫苗、高端疫苗、BNT疫苗、Novavax疫苗、Moderna雙價疫苗(原病毒株+BA.1)、Moderna雙價疫苗(原病毒株+BA.4/5)及BNT雙價疫苗(原病毒株+BA.4/5)專案輸入/製造，以及核准Moderna疫苗擴增使用族群為6至11歲兒童、BNT疫苗擴增使用族群為5至11歲兒童、Moderna疫苗擴增使用族群為6個月至5歲兒童、BNT幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童之基礎接種、Novavax疫苗擴增使用族群為12歲至17歲青少年，以及Moderna雙價疫苗(原病毒株+BA.4/5)擴增使用族群至6歲至11歲兒童。
• 4項藥品分別為Veklury(Remdesivir)、Lagevrio(Molnupiravir)及Paxlovid(PF-07321332 +ritonavir) 之COVID-19治療用抗病毒藥品、Evusheld(tixagevimab+ cilgavimab)之COVID-19預防用抗病毒藥品，核准Evusheld(tixagevimab+ cilgavimab)新增適應症為COVID-19治療用抗病毒藥品。
• 為強化輸入家用抗原快篩試劑產品源頭管理之效能與品質，於111年7月修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，將COVID-19家用型抗原檢測試劑納入邊境抽查檢驗項目，須經檢驗合格產品才能國內通關流通。