行政院院會今（19）日通過衛生署所提「藥事法」部分條文修正草案，將函請立法院審議。

行政院長陳冲表示，本次衛生署檢討修正藥事法，期與國際規範接軌，以提升我國醫藥發展品質及藥品安全，並增加國內醫藥產業競爭力，有助於我國申請加入國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S），請衛生署加強與立法院朝野黨團及相關團體溝通說明，儘速完成修法程序。

衛生署表示，為建立完整藥物製造業者的管控制度，因應藥物委託檢驗的實務需求，確保藥物製造與檢驗品質，以維護國人健康與用藥安全，因此本次修正「藥事法」部分條文，其修正要點如下：

一、明定藥物製造工廠須經中央衛生主管機關檢查符合「藥物優良製造準則」並取得「藥物製造許可」後，始得製造，並放寬免辦理工廠登記之認定範圍，授權中央主管機關訂定相關法規命令。（修正條文第57條）

二、授權中央衛生主管機關對應加強邊境管理之藥物，得公告輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入，及訂定輸入藥物抽查及檢驗相關事宜之辦法。（修正條文第71條之1）

三、修正製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。（修正條文第78條）

四、增訂藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞，市售品回收與庫存品之處理規定及相關罰則。（修正條文第80條、第91條、第94條）

五、針對查核結果違反藥物優良製造準則時，明定中央衛生主管機關得限定廠商於改善期間停止其一部或全部製造、輸入及營業，情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。（修正條文第92條）

六、增訂衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理。（修正條文第104條之3）

七、增訂中央衛生主管機關得就藥物之檢驗業務，辦理檢驗機構之認證，且得以委任或委託之方式辦理。（修正條文第104條之4）